新医改实施后，我国医疗器械行业迎来了新的发展时期，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。为进一步规范医疗器械市场秩序，我国陆续出台相关政策，推进医改不断深化。从出台的相关政策可以看出，集中采购、注册管理、飞行检查、监督管理、医保政策等关键词频频出现。

　　总体来看，医疗器械政策环境在2019年变化剧烈，覆盖耗材及设备准入的各个环节。

　　重点政策分析

　　医用耗材相关改革政策

　　作为深化医改的重点领域之一，医用耗材，尤其是高值医用耗材面临全方位、全链条的改革。

　　2019年6月，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，明确了医用耗材的定义和分类，明确对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理，规定医疗机构应建立医用耗材供应目录，并规定了医用耗材的采购要求等。该管理办法已于2019年9月1日起施行。国务院办公厅2019年7月印发《治理高值医用耗材改革方案》，正式拉开了高值医用耗材价格改革的序幕。

　　UDI系统试点

　　2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，2019年10月1日，该规则正式施行。2019年10月15日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，就第一批UDI实施品种范围、进度安排、工作要求等予以明确，心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个高风险品种被列入第一批实施UDI产品目录。

　　UDI将成为医疗器械定价收费、医保支付以及招标采购全过程的依据和基石。未来将探索利用UDI实现医疗器械不良事件报告、产品召回、追踪追溯，实现药监、卫健、医保等部门的衔接，共享注册审批、临床应用、医保结算等方面的数据，对于医保改革、统一采购等政策的落地实施有非常大的推动作用。对于UDI可能产生的准入风险及影响，医疗器械生产厂家应提前做好相应准备。

　　医保支付方式改革

　　2019年6月，国家医保局等4部门联合印发《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，明确提出将在30个城市进行疾病诊断相关分组（DRG）付费试点。将通过三年“三步走”，2019年完成顶层设计，2020年模拟运行，2021年启动实际付费。

　　从医院会采取的应对措施和应对逻辑角度分析，高值医用耗材及进口医疗器械很可能成为调整的主要目标。企业应该结合自身优势产品，根据产品所处的生命周期进行不同的战略调整：成长阶段的产品一般具有显著差异性且进口替代率较低，由于本身处于上升期，高溢价能维持较长时间，此类产品应重点提高性价比，并在前期加速产品渗透；而对于处于成熟期的差异化产品来说，由于溢价越来越难以维持且进口替代率较高，所以应该提前布局、多维竞争、探索差异性，并适当进行降价调整；微小差异化产品目前处于成熟期晚期或下降期，进口替代率很高，很难维持溢价，因此，企业应减少对该类产品的投入，采用精简的销售模式，尽量降低与进口替代产品的价格差异。

　　不过乐观的是，政策制定过程中，不同的框架部分仍有一定的余地及弹性可以留给企业做适当调整。

　　各准入环节分析

　　从招标采购环节来看，医用耗材集采路径和方法延续药品集采的思路已基本确定。然而，由于医疗器械产品固有的品种型号多、用途复杂、渠道分散、可追溯基础薄弱等特性，相对药品来说，医用耗材集采的步伐可能会缓慢很多。主要难点在于，第一，目录整合难度大。医疗器械行业存在众多医用耗材为个别医生量身打造、配合临床使用习惯的专机专用等情况。第二，产品分组缺乏明确规定。目前的集中采购模式对于医疗器械质量分层仅停留在生产厂家和产品资质方面，而对于品种的划分一直没有明确的规定和标准。但无论如何，在国家一系列改革政策引导下，高值医用耗材带量采购在全国范围内的铺开只是时间问题。对于企业来说，消极的躲避不是办法，正视带量采购带来的机遇与挑战并且提前布局才是应对之道。

　　从定价收费环节来看，2019年1月，国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，明确使用合理用药的相关指标取代单一使用药占比进行考核。虽然没有明确提出，但可以看出，降低药占比和耗材占比仍然会是国家相关政策的方向之一，只是会给予更多调整空间及弹性。2019年，取消医用耗材加成的步伐已经提速，多个省份开始或计划实施医用耗材“零加成”政策，未来，医用耗材的采购价格将继续下降。

　　医保报销方面，医用耗材医保准入和医保支付标准的研究正在进行中。

 

 

来源：中国医药报

 

<<< 返回