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医疗器械注册流程之受理前咨询
发布时间:2020/3/7  浏览次数:1169
医疗器械注册申请人可针对医疗器械注册申报前的相关问题提出咨询申请,其中不包含技术审评过程中相关问题的咨询。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)按照有源产品、无源产品、体外诊断试剂产品和综合业务的划分原则制定了咨询工作安排。

  咨询程序

  器审中心选派资深审评员在国家药监局行政受理服务大厅开展咨询服务工作,面对面为申请人答疑解惑,受理前咨询网上预约服务现已开通。

  按照原国家食药监总局发布的《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公吿》的要求,行政相对人可按照以下程序进行操作。

  第一,行政相对人可通过登录国家药监局门户网站“行政事项受理服务”子网站,进入“网上办事大厅”,登陆预约系统进行用户注册,根据器审中心网站公布的各处室职能及定期发布的工作安排合理选择咨询时段,提前10个工作日进行预约。

  第二,预约的同时还应上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”。登记表填写应完整准确,咨询问题最多填写5个,且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围,并以问题单的形式列出,不得同时附加相关技术文件。预约成功后,申请人可在咨询日的4个自然日之前取消预约。

  如行政相对人在进行预约操作时咨询时段选择错误、预约端口选择错误,未上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”或上传的“医疗器械技术审评中心咨询登记表”填写不符合要求等情况均视为预约不成功。器审中心将提前电话告知并予以指导。

  第三,预约成功的行政相对人应当在咨询当日13∶00~14∶30持委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。委托书应为原件并明确委托办理具体事项以及具体办理时间。

  咨询有关问题

  不同情形委托书的要求不同:

  (1)申请人为境内生产企业的,行政相对人应当持注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。如医疗器械注册申请人委托第三方企业进行咨询,第三方企业应当持医疗器械注册申请人出具的涵盖委托内容的委托书,以及第三方出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。

  (2)申请人/注册人为境外生产企业的,行政相对人应当持境外生产企业指定境内企业法人作为代理人的委托书,以及境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号。

  未取消预约且未按预约时间完成咨询的,视为爽约,爽约限制具体可参考《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公吿》的相关要求。

  未预约或未预约成功的行政相对人可按咨询工作安排时间到现场取号,领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围),器审中心将在一周内以电子邮件的方式进行回复。

  2018年,器审中心网上技术审评咨询平台新增两项功能——创新优先沟通交流和临床试验沟通交流。今后,创新/优先审批医疗器械、需进行临床试验审批的医疗器械相关申请人可通过这两项功能在网上与器审中心工作人员进行沟通交流,无须再到行政受理服务大厅提交书面沟通交流申请表,企业办事更加便捷。

  创新/优先审批医疗器械申请人只需打开技术审评咨询平台界面,输入创新/优先受理号、受理时间、验证码等,即可直接登录系统,填写联系方式、咨询类别、交流议题、相关资料后,点击保存,系统自动生成咨询记录。对于需进行临床试验审批的产品,企业用户在平台注册后便可登录系统。器审中心工作人员将根据申请人提交的问题,答复同意交流的意见或不同意交流的原因。 [本文摘编自中国医药科技出版社出版的《图说中国医疗器械注册申报法规(中英文版)》]

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