前言

近年来，得益于我国经济发展，人民健康需求不断增加，研发水平和制造能力显著提升，以及国家支持国产医疗器械创新、鼓励国产替代进口等政策红利，中国已经成为全球最具潜力的医疗器械新兴市场。据中国医械研究院测算，我国医疗器械市场规模从2006年434亿元增长至2018年5304亿元，年均复合增长率约为25.55%。其中，高值医用耗材市场规模约为1046亿元，同比增长20.37%，在医疗器械细分领域中处于增长率的最高水平。

但机遇背后，也暗含着挑战。2018年12月，药品领域“4+7”带量采购政策引发医药行业“地震”、上下游一片“哀嚎”。时隔半年，全国范围内的高值医用耗材带量采购已经箭在弦上，蓄势待发。

一、背景

2019年7月16日，安徽省印发《省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，方案明确，骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类将成为该省第一批集中带量采购的高值医用耗材产品，采购量不低于将分别占到2018年度省属公立医疗机构采购量的70%和90%。两周后，带量采购谈判结果确认，骨科脊柱类国产品类平均降价55.9%，进口均降价40.5%，总体平均降价53.4%；人工晶体国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%，总体平均降价20.5%。

8月7日，经过前期谈判、竞价及公示等程序，江苏省内55家三级公立医院组成的首批高值医用耗材采购联盟明确对心血管支架、起搏器两款产品开展带量采购，在保证不低于70%采购量的前提下，中选厂家的雷帕霉素及其衍生物支架价格平均降幅为51.01%，最高降幅66.07%；起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

事实上，在江苏省公布耗材带量采购结果的一周前，7月31日，国务院办公厅已正式对外发布《治理高值医用耗材改革方案》，明确将通过完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；通过规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；通过完善集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购。

另外，8月12日国家医保局表示：“下一步，国家卫健委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构”。国家层面推动高值医用耗材带量采购的态度和决心可见一斑。从药品领域的经验来看，仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石，放到耗材领域，一致性评价的作用同样显著。在严格控制医保费用的政策趋势下，高值医用耗材领域的带量采购在全国范围内铺开，只是时间问题。

高值耗材带量采购时代已至，企业都准备好了吗？

二、影响

高值医用耗材领域推行带量采购，以价换量模式下，短时间内中标企业的销售业绩势必会受到消极的影响，利润率下滑。但从长远来看，中标的几家企业能够独享该省（市）公立医院超过70%的市场份额，对规模大、产能高、创新能力强的行业龙头企业发展来说无疑是个利好。这也难怪，在7月底江苏省高值医用耗材带量采购的谈判结果公布后，某中标心血管支架厂家的高管形容自己的感受是“痛并快乐着”。

显而易见，随着高值医用耗材带量采购在更大范围内铺开，未中标耗材厂家的市场份额将被中标企业显著压缩。而且，由于中小型耗材生产企业往往利润薄、降价空间小、产能也相对有限，在带量采购谈判时这类企业更加不占优势，难以与大型龙头企业相抗衡。长此以往，规模小、创新能力差的企业若不积极寻求转型，很容易就会逐渐被市场淘汰出局。

从行业角度来看，近期关于高值医用耗材治理的一系列举措，除了有挤出其虚高价格中的“水分”，发挥医保腾笼换鸟功能这一主要目的之外，还旨在通过优胜劣汰的机制，推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化的方向发展。

另一方面，国产高值医用耗材相比进口同类产品更具价格优势，带量采购的最终目的还是控制医保费用支出，因此，高值医用耗材领域的带量采购有望加速国产替代，为真正具有自主知识产权和核心竞争力产品的高值医用耗材生产厂家会创造了一个脱颖而出的绝佳机会。

三、应对

尽管医疗器械行业中一再有声音呼吁审慎推行带量采购，但显然，高值医用耗材带量采购时代不可避免地会到来，而且速度已经超出预期。作为受政策风向影响极大的医药行业，逆政策风向而行，企业的前景恐怕不容乐观。笔者相信，唯有顺势而为，提前布局，方能在严峻的行业里实现可持续发展。对此，笔者对高值医用耗材领域资深市场策略及准入部门负责人深度访谈并查阅相关资料后，提炼出以下几点建议，可供参考：

1. 洞察趋势，提前制定应对策略。

高值医用耗材生产企业可通过企业内部市场准入部门或外部咨询机构提供的分析报告，以及与医保政策制定者加强沟通和交流，及时获取有关各省市带量采购的最新动向。基于对来源可靠的事实资料的分析和预测，包括对地方带量采购模式的解读、同类产品差异性的评估、自身可承受的最大降幅以及最大产能的测算、竞争对手谈判策略的预估等，汲取经验，未雨绸缪，提前制定带量采购的应对策略。

2. 拓宽渠道，积极开拓“蓝海”市场。

得益于分级诊疗及“健康中国”系列相关政策推进，近几年来县级公立医院以及非公医疗获得了广阔的发展空间，市场潜力惊人。在带量采购以及一二线主要城市公立医院市场趋于饱和的前提下，县级公立医院和非公医疗这样的“蓝海”市场值得高值医用耗材企业给予充分的重视并提前进行布局。目前，包括美敦力、微创等跨国及国内高值医用耗材巨头已着手组建区域增长举措部(Regional Growth Initiatives)等新市场推广团队，致力于在县域市场及非公医疗等新兴市场推广各自医疗解决方案。

3. 自主创新，保证产品竞争优势。

不难看出，进行带量采购的心血管支架、骨科植入等高值医用耗材都是市场上发展较为成熟、同质化竞争相对严重的品种。对耗材生产企业而言，要想在带量采购的谈判中获得议价能力、在行业中长期保持竞争优势，最重要的因素是自主创新能力，通过创新驱动发展，保证业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优势。

未来已来，高值医用耗材带量采购时代，机会只留给有准备的人。