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国办印发《治理高值医用耗材改革方案》
发布时间:2019-08-02  浏览次数:395

7月31日,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称《方案》)明确,全面深入治理高值医用耗材,规范医疗服务行为,控制医疗费用不合理增长,维护人民群众健康权益。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来,我国高值医用耗材行业得到较快发展,水平不断提升,技术明显进步,在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用,但同时也出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。《方案》要求,通过优化制度、完善政策、创新方式,理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监管,净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。

《方案》提出以下重点任务:一是完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格。措施包括统一编码体系和信息平台,实行医保准入和目录动态调整,完善分类集中采购办法,取消医用耗材加成,制定医保支付政策等。二是规范医疗服务行为,严控高值医用耗材不合理使用。要求严格医疗卫生行业管理责任落实,完善医疗机构自我管理,加强医保定点医疗机构服务行为管理。三是健全监督管理机制,严肃查处违法违规行为。要求完善高值医用耗材质量管理,强化流通管理,加强公立医疗机构党风廉政建设,部门联动加大违纪违法行为查处力度。四是完善配套政策,促进行业健康发展。要求加大财政投入力度,落实政府对符合区域卫生规划的公立医疗机构的经费保障,合理调整医疗服务价格,深化医保支付方式改革,加快建立符合行业特点的薪酬制度。

《方案》明确了重点任务分工。在2019年底前,国家药品监管局要牵头完成以下任务:完善质量管理;严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程,加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接;建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制;建立医疗机构医用耗材残次率报告系统,按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。2020年底前,国家药监局要牵头完成制定医疗器械唯一标识系统规则。

此外,在2020年底前,国家药监局要配合其他部门完成以下任务:逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用;配合其他部门启动并持续推进高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台建设,加强统计分析,做好与医保支付审核平台的互联互通,同时建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制,强化购销价格信息监测。

《方案》还指出,国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等要部门联动加大违纪违法行为查处力度,严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠等行为。


来源:中国医药报

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