当前，事关人民群众身体健康和生命安全的食品药品监管体制改革正在平稳有序推进，有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》再次面临大修，上市许可持有人制度、优化审评审批等一系列新理念、新要求呼之欲出。面对医疗器械监管新形势、新要求，我们应当紧密结合医疗器械监管现状和监管体制改革新要求，掌握科学的监管方法，筑牢监管能力基础，通过真抓实干，严守医疗器械质量安全关。

　　提升能力 增强监管“能为”底气

　　提升监管能力是保障医疗器械安全的必然选择，是落实“以人民为中心”的重要前提。

　　守住医疗器械质量安全，既要政治过硬，又要本领高强。作为承担门类繁多、科技领先、品种发展日新月异的医疗器械行业的监管者，必须将增强干部“能为”的底气作为当下的一项重要任务来抓。

　　一是要始终跟上监管的要求。6月25日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》并公开征求意见，时隔4年再次大修。作为行业的监管者，必须以“慢不得、等不起、跟不上”的危机感与责任感提醒自己，思考什么样的监管事项该放一放，哪些应该提高风险等级进行严加管理，何为审慎包容性监管；同时，必须认真学习，跟上时代进步的潮流，满足公众的用械安全和对创新器械的持续需求。

　　二是要正视“本领恐慌”的危机感。医疗器械监管形势任务日趋繁重，如果不主动适应改变、更新知识、丰富储备，就算有再大的决心、再高的热情，也无法弥补业务不精、能力不足、自信不够带来的“不会为”。只有通过加强专业知识、专业能力培训，促使监管人员全面提高政治领导本领、科学发展本领、依法执政本领、狠抓落实本领和驾驭风险本领，如“蜜蜂采蜜”般掌握医疗器械新知识、熟悉医疗器械发展新领域、开拓医疗器械监管新视野，成为本部门、本系统、本专业领域的行家里手，才有履行医疗器械安全监管职责的底气。

　　三是要倡导“实践”的风气。在日常监管工作中，要发扬“墩墩苗”精神，沉下心、沉下身，做到多看、多查、多想，提升主动发现问题、解决问题的“精气神”和深入细致研究的工作劲头，在实践中弥补监管人员的知识弱项、能力短板和经验盲区，提高从各方面看待问题的能力和解决问题的能力。

　　掌握方法 善于运用新技术新手段

　　掌握监管方法是提升医疗器械监管效能的有效手段，是践行“以人民为中心”的重要基础。

　　首先，要以“五种思维”统领医疗器械监管工作。一是以战略思维谋全局。站在全局的高度，紧密结合本辖区医疗器械监管现状，促进医疗器械产业高质量发展，提升人民对高质量、创新型医疗器械的获得感和满足感。二是以创新思维强动力。正视新技术、新产品、新业态的不断涌现，冲破程序化的固有思维，精准选择监管方式创新的突破口。三是以辩证思维解忧难。在全方位全过程监管的大框架下，紧紧抓住风险监管这个“牛鼻子”，在无菌、植入等高风险医疗器械上精准发力，守住核心风险点。四是以法治思维图善治。在监管工作中始终坚持以用法执法为核心，养成用法治方式、法律手段解决监管问题的职业习惯。五是以底线思维定边界。严守保障上市医疗器械安全有效这个最大的底线，时刻绷紧廉政弦，强化权力运行的制约和公开透明。

　　其次，要以问题为导向破解监管难题。始终坚持问题导向，从重视认证向重视检查转变，聚精会神地抓医疗器械上市后监管，着力排查安全风险。同时，深刻把握当前医疗器械监管形势和突出问题，把各项改革措施有机融合，进一步优化审评审批、实施风险监管等。

　　再次，要善于运用新技术新手段开展监管工作。对于医疗器械监管部门来说，运用互联网技术和信息化手段开展监管工作，既是新课题，也是新挑战，更是观念更新、思想革命、工具革新、技术进步的大问题，必须迎难而上，通过创新监管思路、改进监管方法、掌握监管新技术来适应监管新需求，避免因监管能力不足而致“不想为、不能为、不敢为”。

　　真抓实干 落实医疗器械监管职责

　　真抓实干是落实医疗器械监管职责的必然途径，是保障“以人民为中心”的关键所在。

　　李克强总理9月11日考察国家市场监管总局并主持召开座谈会时说：“市场监管责任重、难度大，特别是在食品药品等涉及人民群众生命安全的领域，必须更加严格监管。不光要依法依规实施常规监管，还要利用新技术等手段，实现更加严格的全过程监管，同时强化企业的主体责任。这既是对人民群众的生命健康负责，也是企业健康发展的长久之道。”这反映出党中央国务院对食品药品安全的高度重视和严格要求。

　　在医疗器械监管领域，要实施“最严格的监管”。主动排查安全风险隐患，督促涉械企业加强质量管理体系建设，强化全方位、全过程质量管理，履行医疗器械全生命周期责任；提高无菌植入性医疗器械、打击无证经营与经营使用无证医疗器械等专项整治的针对性和靶向性，做好日常监管与稽查办案的有效衔接，着力消除群众面临的现实风险；特别是在机构改革期间，要对违法违规行为和违法犯罪分子始终保持重遏制、强高压、长震慑的高压态势，严防区域性、系统性风险。要用“最严肃的问责”落实属地监管责任。对监管不力、失职渎职、徇私枉法的，必须严肃追责问责。

　　落实医疗器械监管责任，还必须具备一支有党性、知法规、有技能的监管队伍，无论监管体制如何变，医疗器械专业化监管性质不会变，只有延续并逐步强化医疗器械监管队伍建设，才是保障辖区医疗器械质量安全的首要因素和根本所在。

　　“道虽迩，不行不至；事虽小，不为不成”。群众的眼睛是雪亮的，好成绩、好名声是干出来的，真抓实干就是最可贵的政德。各级医疗器械监管队伍要做实干的“樵夫”，扑下身子抓落实，用实干的脚步叩响维护公众用械安全的初心，用过硬的监管实绩彰显忠诚守护的公德，全力维护人民群众对医疗器械安全的获得感。（作者系安徽省食品药品监管局副局长 吴丽华）