就在昨日(7月5日)，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

此前必须拿到医疗器械注册证才能申请二、三类医疗器械生产许可证，并且生产许可证又是生产、受托生产相应医疗器械的准入条件。医疗器械注册人制度改革推行后，“证照分离”，注册和生产许可以不由一个主体来完成，彻底把二者分离，松绑，也极大促进了医疗器械创新研发和专业化、规模化生产。

从试点到全面落地，上海已经开始飞跃式推进。而据了解，上海市食药监局正积极推进第三类产品纳入试点的服务和与国家局器审中心的对接，以早日实现试点产品类别全覆盖。同时，将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用，打破地域局限，适时推广到全国！

“证照分离”从试点到全面落地，进展神速

而回顾从去年年底至今，医疗器械注册许可人制度，在全国范围内推进速度可谓是神速！

去年12月1日，上海食药监局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)，医疗器械注册人制度在上海浦东开始试点，意味着医疗器械行业“证厂分离”，厂家霸权时代宣告结束！

今年2月8日，仅仅2个月后，上海远心医疗的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《方案》批准上市的医疗器械。这也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。而整个审评审批工作总共用时23个工作日，比法定工作时限缩短了80%以上！

今年5月24日，仅6个月后，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，明确医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。“证照分离”分离试点范围进一步扩大。

到现在上海市由浦东试点到全市落地，仅仅7个月的时间！这不仅仅意味着上海一个市实施范围的扩大，也将是从《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》仅允许的自贸区范围，扩张到其他地区，是从试点到全面落地的一大步跨越！

美敦力、GE跃跃欲试，6个产品已经获准许可

事实上，自去年12月市食药监局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点方案》”)，行业企业反响便十分热烈。

微创、逸思、凯利泰、复星等一批本土医疗器械企业表示通过试点实现资源优化配置，提高企业竞争力；

从全国来看，TCL医疗等一些快速成长的新型创新医疗器械企业也有意向将其研发中心作为注册人设立到上海；

同时，强生、美敦力、GE，BD等跨国企业总部也在密切关注试点工作进展，希望通过参与试点实现进口产品国产化的优化路径。

据了解，目前已有3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可；3家企业的九个产品进入优先注册检测通道，其中2家企业的七个产品通过注册检测；57家企业有参与试点意向。已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

医疗器械或将迎来外包时代

值得注意的是，国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品“远心医疗”的单道心电记录仪，是利用母公司微创医疗的生产场地和设备进行委托生产的；

同样获准许可的“美敦力”手术动力系统在未纳入试点前，已向国家局申请进口第二类产品注册。值得一提的是，这是由捷普科技(上海)有限公司生产完成半成品后运往新加坡总装为成品，再销回中国市场，简言之，这是两家非关联企业强强联合、责任衔接的成果。

美敦力相关负责人解释，这种进口产品本土转化的新模式，缩短了产品生产链，节省了生产成本。

不难看出，医疗器械注册人制度下，行业的研发、生产格局均将被改变，专业的研发型企业和机构，以及专业的代工生产企业会更多涌现，外包服务成为不可逆转的行业发展趋势。

以美敦力此次委托生产方捷普科技来说，就是全球电子产品代工三巨头(富士康、伟创力、捷普)之一，这也意味在"证厂分离”之后，这些专业的代生产工业巨头的触角要向医疗器械行业加速延伸。

 

文章来源师说医械网络转载

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